杭州市第七人民医院
7.质控流程
点击量: 1537 日期: 2025-05-14
一、制定质控计划表
项目组根据一级质控的执行时点（见一级质控部分）制定质控计划表（药物见附件7.1，医疗器械见附件7.2），并保存于研究者文件夹。
二、启动质控
启动会召开后，首例入组前，CRA联系机构办公室进行启动质控。
三、一级质控
1. “一级质控”由该项目负责人（或与机构办公室主任协商）安排质控员组织完成。质控人员可为项目组成员。
2. 一级质控的执行时点：
（1）研究持续时间≤14 个月的试验至少安排 3 次一级质控，分别在以下时间段进行：①第1例受试者出组时；②已随机40%的受试者；③入组结束 。
（2）14 个月＜研究持续时间≤28 个月的试验至少安排 4次一级质控，分别在以下时间段进行：①第1例受试者出组时；②已随机 30%的受试者；②已随机 60%的受试者；④入组结束。
（3）研究持续时间＞28 个月的试验至少安排 5 次一级质控，分别在以下时间段进行：①第1例受试者出组时；②已随机 25%的受试者；③已随机 50%的受试者；④已随机 75%的受试者；⑤入组结束。
3. 一级质控病例数：在一级质控中，原则上 100%病例都应得到核查。
4. 质控员填写一级质控检查表（药品见附件7.3，医疗器械见附件7.4），并完成质控反馈并向主要研究负责人和机构质控组报告。质控检查表由档案管理员负责存放于该项目的“质量控制档案”中。 质控员发送《临床试验质控问题告知书》（附件7.5）。
5. 研究人员应定期完成整改。主要研究者督促落实整改质控所发现的问题。研究者在接到质控报告后回复《临床试验质控问题告知书》。递交机构办复核后，由档案管理员负责存放于该项目的“质量控制档案”中。
三、二级质控
1. “二级质控”由机构办公室质控员完成；
2. 质控时间节点同一级质控；
3. 项目组完成一级质控后，CRA整理“受试者入组汇总表格”（附件7.6）和《临床试验质控问题告知书》发送至机构邮箱hzqylcsyjg@126.com。
4. 机构办公室安排好质控时间后通知CRA/CRC，进行二级质控。
5. 质控完成后，机构办公室发送“临床试验质控问题告知书”至项目组。项目组需在质控后2周内回复！
注： 锁库结题前要联系机构办公室进行结题质控！
项目组根据一级质控的执行时点（见一级质控部分）制定质控计划表（药物见附件7.1，医疗器械见附件7.2），并保存于研究者文件夹。
二、启动质控
启动会召开后，首例入组前，CRA联系机构办公室进行启动质控。
三、一级质控
1. “一级质控”由该项目负责人（或与机构办公室主任协商）安排质控员组织完成。质控人员可为项目组成员。
2. 一级质控的执行时点：
（1）研究持续时间≤14 个月的试验至少安排 3 次一级质控，分别在以下时间段进行：①第1例受试者出组时；②已随机40%的受试者；③入组结束 。
（2）14 个月＜研究持续时间≤28 个月的试验至少安排 4次一级质控，分别在以下时间段进行：①第1例受试者出组时；②已随机 30%的受试者；②已随机 60%的受试者；④入组结束。
（3）研究持续时间＞28 个月的试验至少安排 5 次一级质控，分别在以下时间段进行：①第1例受试者出组时；②已随机 25%的受试者；③已随机 50%的受试者；④已随机 75%的受试者；⑤入组结束。
3. 一级质控病例数：在一级质控中，原则上 100%病例都应得到核查。
4. 质控员填写一级质控检查表（药品见附件7.3，医疗器械见附件7.4），并完成质控反馈并向主要研究负责人和机构质控组报告。质控检查表由档案管理员负责存放于该项目的“质量控制档案”中。 质控员发送《临床试验质控问题告知书》（附件7.5）。
5. 研究人员应定期完成整改。主要研究者督促落实整改质控所发现的问题。研究者在接到质控报告后回复《临床试验质控问题告知书》。递交机构办复核后，由档案管理员负责存放于该项目的“质量控制档案”中。
三、二级质控
1. “二级质控”由机构办公室质控员完成；
2. 质控时间节点同一级质控；
3. 项目组完成一级质控后，CRA整理“受试者入组汇总表格”（附件7.6）和《临床试验质控问题告知书》发送至机构邮箱hzqylcsyjg@126.com。
4. 机构办公室安排好质控时间后通知CRA/CRC，进行二级质控。
5. 质控完成后，机构办公室发送“临床试验质控问题告知书”至项目组。项目组需在质控后2周内回复！
注： 锁库结题前要联系机构办公室进行结题质控！
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