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杭州市第七人民医院伦理审查委员会伦理审查送审清单

点击量:282发布日期:2021年09月30日 14:26:14



特别注意:

1.物临床试验/医疗器械临床试验:

递交资料按以下顺序用隔页纸隔开,并用黑色打孔文件夹装订成册,由伦理审查委员会秘书对送审文件进行形式审查确认后,在符合要求的文件资料前的“□”内打“√”。

申办者确认以下提交的资料不含虚假成分,下述资料没有提供的应作书面说明。

以下所有材料均需加盖申办者公章,含封面章及骑缝章(已授权可加盖被授权单位公章)。

项目递交纸质材料之前,先经医院药物临床试验机构办立项、主要研究者同意后进行伦理预受理阶段,伦理受理后递交纸质材料完整签字盖章版1份,会审项目需另递交简装版(份数另行通知),会审结束后简装版资料需申办者自行取回处理。

简装版资料需包含审查申请表、临床试验批件或备案通过文件、临床试验方案、知情同意书、招募受试者材料、申办者资质文件。

2.临床科研项目:

递交资料按以下顺序装订成册,由伦理审查委员会秘书对送审文件进行形式审查确认后,在符合要求的文件资料前的“□”内打“√”。申请者确认以下提交的资料不含虚假成分。

若多中心项目,以下所有材料均需加盖申办者公章,含封面章及骑缝章(已授权可加盖被授权单位公章)。

项目递交纸质材料之前,先经医院科研管理部门立项、主要研究者同意后进行伦理预受理阶段,伦理受理后递交纸质材料完整签字盖章版1份。

一、初始审查

(一)初始审查申请(药物临床试验)

1.□杭州市第七人民医院临床药物试验初始审查申请书(PI签名/日期)

2.□研究团队成员专业履历(本人签名/日期)及最新GCP证书复印件1

3.□主要研究者责任声明、研究团队成员利益冲突声明

4.□国家药品监督管理局临床试验批件或备案通过文件(适用于注册性临床试验)

5.□中心组长单位伦理批件(包括不同意开展的其他伦理审查委员会意见,如有需提供)

6.□进口或上市后产品的注册批件(如有需提供)

7.□药品检验报告

8.□试验方案签名页

9.□临床试验方案(每一页注明版本号/日期)

10.□知情同意书(每一页注明版本号/日期)

11.□招募受试者广告及其发布形式(如有需提供,每一页注明版本号/日期)

12.□研究者手册(每一页注明版本号/日期)

13.□Ⅱ/Ⅲ期临床试验需提供前期临床试验结果;Ⅳ期临床试验需提供药品说明书

14.□病例报告表样表等其他相关资料(每一页注明版本号/日期)

15.□药品生产许可证

16.□药品GMP证书

17.□申办者营业执照等资质文件

18.□申办者与CRO公司委托协议及CRO公司营业执照(如有需提供)

19.□保险证明(建议提供)

20.□其它重要材料(如数据安全监测计划说明、生物样本外送检测机构资质等)

(二)初始审查申请(医疗器械临床试验)

1.□杭州市第七人民医院器械临床试验初始审查申请书(PI签名/日期)

2.□研究团队成员专业履历(本人签名/日期)及最新GCP证书复印件1

3.□主要研究者责任声明、研究团队成员利益冲突声明

4.□国家药品监督管理局临床试验批件或备案通过文件(适用于Ⅲ类医疗器械)

5.□中心组长单位伦理批件(包括不同意开展的其他伦理审查委员会意见,如有需提供)

6.□进口或上市后产品的注册批件

7.□试验方案签字页

8.□临床试验方案(每一页注明版本号/日期)

9.□知情同意书(每一页注明版本号/日期)

10.□招募受试者广告及其发布形式(如有需提供,每一页注明版本号/日期)

11.□复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准

12.□产品使用说明书(如有需提供)

13.□产品自测报告

14.□NMPA指定机构对试验器械的检测合格报告

15.□临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述

16.□试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

17.□动物试验报告

18.□医疗器械临床试验须知

19.□研究者手册(如有需要提供,每一页注明版本号/日期)

20.□病例报告表样表等其他相关资料(每一页注明版本号/日期)

21.□医疗器械生产企业许可证

22.□申办方营业执照等资质文件

23.□申办方与CRO公司委托协议及CRO公司营业执照(如有需提供)

24.□保险证明(建议提供)

25.□伦理审查费用支付协议及开票信息

26.□其它重要材料­­(如数据安全监测计划说明、生物样本外送检测机构资质等)

(三)初始审查申请(临床科研项目),包括但不限于

1.□杭州市第七人民医院临床科研项目初始审查申请书(PI签名/日期)

2.□研究团队成员专业履历(本人签名/日期)

3.□研究者责任声明

4.□中心组长单位伦理批件(包括不同意开展的其他伦理审查委员会意见,如有需提供)

5.□临床研究方案(每一页注明版本号/日期)

6.□知情同意书(每一页注明版本号/日期;符合免除知情同意条件的,可申请免除知情同意,但是要递交免除知情同意申请。)

7.□招募受试者广告(如需打广告,需要提供招募广告;不需要就不用提供)

8.□研究者手册(如有提供)

9.□病例报告表样表等其他相关资料(如有提供)

10.□项目科学性审查通过文件

二、跟踪审查

(一)修正案审查申请

1.□杭州市第七人民医院伦理审查委员会修正案审查申请(PI签名/日期)

2.□修正的临床研究方案/知情同意书/招募广告等其他材料(每一页注明版本号/日期)

3.□对临床研究方案或其他相关文件做修正的说明(注明修改前的页码、行数、修改后的内容及理由)

4.□带有修订痕迹版的临床研究方案/知情同意书/招募广告等其他材料

5.□组长单位伦理审查委员会决定文件(如适用请提供)

6.□其它重要材料

(二)定期/年度跟踪审查申请

1.□杭州市第七人民医院伦理审查委员会定期/年度或日常度研究进展报告(PI签名/日期)

2.□非预期事件报告汇总表(必要时)

3.□研究进行过程中发生情况的具体说明

4.□组长单位伦理审查委员会决定文件(如适用请提供)

5.□其它重要材料

(三)安全性报告审查申请

1.□杭州市第七人民医院伦理审查委员会严重不良事件/可疑且非预期严重不良反应报告(PI签名/日期)

2.□安全信息汇总报告

3.□涉及死亡事件的报告,应包含尸检报告和最终医学报告

4.□其它重要材料

(四)不依从或违背方案审查

1.□杭州市第七人民医院伦理审查委员会不依从或违背方案报告(PI签名/日期)

2.□不依从或违背方案分析、改进措施等具体情况说明

3.□其它重要材料

(五)暂停或终止研究审查

1.□杭州市第七人民医院伦理审查委员会暂停或终止报告(PI签名/日期)

2.□结题小结

3.□其它重要材料

(六)暂停研究再启动申请

1.□杭州市第七人民医院伦理审查委员会暂停研究再启动申请(PI签名/日期)

2.□其它重要材料

(七)结题报告

1.□杭州市第七人民医院伦理审查委员会结题报告(PI签名/日期)

2.□本中心结题小结

3.□研究总结报告(如有请提供)

4.□其它重要材料

三、复审

(一)复审申请

1.□杭州市第七人民医院伦理审查委员会复审申请表(PI签名/日期)

2.□修正的临床研究方案/知情同意书/招募广告等其他相关材料(注明版本号/日期)

3.□对临床研究方案或其他相关文件做修正的说明(注明修改前的页码、行数、修改后的内容及理由)

4.□带有修正痕迹版的临床研究方案/知情同意书/招募广告等其他相关材料

5.□其它重要材料

(二)暂停后再启动申请

1.□杭州市第七人民医院伦理审查委员会暂停后再启动申请表(PI签名/日期)

2.□其它重要材料

杭州市第七人民医院伦理审查委员会表格汇总