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伦理审查申请和报告指南

点击量:1382发布日期:2021年09月30日 14:24:37

伦理审查申请和报告指南

为指导主要研究者、申办者提交项目伦理审查申请,特制定本指南。

1.提交伦理审查的研究项目范围

根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局等部门颁布的法律法规要求,下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请或报告:

1.1药物临床试验项目。

1.2医疗器械临床试验项目。

1.3临床科研项目。

2.伦理审查申请和报告的类别

2.1初始审查

初始审查申请:符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理审查委员会提交的审查申请。

2.2跟踪审查

2.2.1修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、受试者招募材料等内容的任何修改,应向伦理审查委员会提交修正案审查申请,经伦理审查委员会批准后执行。特殊情况为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理审查委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理审查委员会审查。

2.2.2定期/年度研究进展报告:年度或定期跟踪审查申请人应按照伦理审查批件或通知函规定的年度或定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交年度或定期研究进展报告;

申办者应当向组长单位伦理审查委员会提交各中心年度或定期跟踪的汇总报告;如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过“年度或定期研究进展报告”申请。日常跟踪审查由研究者根据项目进展情况,当出现任何可能显著影响试验进行或增加受试者危险或降低受试者预期受益等情况时,以“日常研究进展报告”的方式,及时报告伦理审查委员会。

2.2.3安全性报告:安全性报告包括严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应及安全性更新报告等。其中,严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。非预期不良事件是指不良事件的性质、严重程度或频度,不同于先前方案或其他相关资料(如研究者手册、药品说明)所描述的预期风险。可疑且非预期严重不良反应是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。其中,药物不良反应是指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性。医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件,应24小时内向伦理审查委员会报告。药物临床试验过程中发生可疑且非预期严重不良反应,对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过7天,并在随后的8天内报告、完善随访信息;对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过15天。

2.2.4不依从或违背方案报告:研究过程中出现违背GCP原则、没有遵从试验方案开展研究,可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者、监查员、研究者等均应递交违背方案报告。需要报告的违背方案情况包括:

1)严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益、健康以及研究科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

2)持续违背方案或研究者不配合监查、稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益、健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者、监查员、研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理审查委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理审查委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

3)其他不依从/违背方案:可能不对受试者的权益、安全或健康造成影响,或不影响试验数据的完整性、准确性或可靠性的不依从/违背方案情况,可以在跟踪审查申请时一并报告。

2.2.5暂停或终止研究报告:研究者、申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理审查委员提交暂停或终止研究报告。

2.2.6结题报告:完成临床研究,应及时向伦理审查委员会提交结题报告。

2.3复审

复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修改后同意”,对方案/知情等内容进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理审查委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理审查委员会重新考虑决定。暂停研究再申请启动的项目,可以以“暂停研究再启动申请”形式请伦理审查委员会对项目进行复审。

3.提交伦理审查的流程

3.1提交送审文件

3.1.1提供咨询服务:伦理审查委员会办公室为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务,提供审查申请所需要的电子版申请表格和伦理申请指南。

3.1.2准备送审资料:按照伦理送审资料目录要求,准备送审资料。

3.1.3填写申请或报告的表格:根据伦理审查申请或报告的类别,填写相应的“申请”:初始审查申请、修正案审查申请、定期/年度/日常研究进展报告、严重不良事件/可疑且非预期严重不良反应报告、安全性信息汇总报告、不依从或违背方案报告、暂停或终止研究报告、结题报告、复审申请。

3.1.4提交:初始审查:药物临床试验或医疗器械临床试验请研究者和申办者先与机构办取得联系,待机构办立项之后,研究者和申办者递交伦理审查委员会资料,通过伦理秘书形式审核后,递交一套完整的送审资料,要求资料加盖骑缝章,不同文件之间用隔页纸隔开,打孔后用黑色文件夹装订。临床科研项目请研究者和申办者先与科研管理部门取得联系,待立项之后,研究者和申办者递交伦理审查委员会资料,通过伦理秘书形式审核后,递交一套完整的送审资料。

跟踪审查和复审:按照上述要求递交资料,通过伦理秘书形式审核后,递交一套加盖骑缝章纸质资料至伦理审查委员会办公室。

递交纸质材料的同时发送电子版资料到hqyllwyh@163.com邮箱,所有文件都以pdf格式形式提交。

3.2接收通知

3.2.1补充或修改送审材料通知:伦理审查委员会办公室受理后,如果送审资料不完整,资料要素有缺陷,伦理秘书将告知缺项资料、缺陷的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期等事项。

3.2.2受理通知:送审资料的完整性和要素等通过形式审查后,伦理秘书将通过发送受理通知,标注受理号和预定审查日期等事项。

3.3接受审查的准备

3.3.1会议时间、地点:伦理秘书通过电话或短信等途径,将召开审查会议时间、地点等信息提前1-3天通知申办者及主要研究者。

3.3.2准备向会议报告:按照通知,需要到会报告者,准备报告内容,提前15分钟到达会场。

4.伦理审查的时间

伦理审查委员会每2个月例行召开审查会议1次,一般在偶数月20号左右。需要时可以增加伦理审查会议次数。项目负责人请在会议审查25个工作日前提交送审文件,或可电话咨询伦理审查时间。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。

5.审查决定的传达

伦理审查委员会办公室在做出伦理审查决定后10个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查通知函”的方式传达审查决定。如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究,或不需要采取进一步的措施),并且审查类别属于(本院为多中心临床试验的参加单位,并且不涉及需要延长批件有效期的)年度/定期/日常跟踪审查、安全性报告审查、不依从或违背方案审查、暂停或终止研究审查和结题审查,以及上述审查类别审查后的复审,可以传达,也可以不传达。

6.免除知情同意

6.1利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

1)研究目的是重要的。

2)研究对受试者的风险不大于最小风险。

3)免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

4)受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

5)若规定需获取知情同意,研究将无法进行(病人或受试者拒绝或不同意参加研究,不是研究无法实施、免除知情同意的证据)。

6)只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

7)若病人或受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

6.2利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历或生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

1)以往研究已获得受试者的书面同意,允许其它的研究项目使用其病历或标本。

2)本次研究符合原知情同意的许可条件。

3)受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

7.免除知情同意书的签字

以下两种情况可以申请免除知情同意书签字:

当一份签了字的知情同意书会对受试者隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意书,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意书。

研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如,访谈研究,邮件或电话调查。

8.伦理审查的费用(包括药物临床试验、医疗器械临床试验、厂家发起的临床研究)

1)初始伦理会议审查费用为6000.00元人民币(陆仟元整),快审审查费用为4000.00元人民币(肆仟元整),税费额外自付。

2)修正案审查审查费用为1000.00元人民币(壹仟元整),税费额外自付。

3)跟踪审查、修改后同意的复审不收取任何费用。

4)伦理审查费归医院财务部统一管理。

9.联系方式

地 址:杭州市天目山路305号 杭州市第七人民医院7号楼关爱病区东侧

办公电话:0571-85123265

联 系 人:谢燕(秘书)

Email:hqyllwyh@163.com 邮编:310013