杭州市第七人民医院

浙江省药品监督管理局备案及SAE上报系统

为加强省局对全省药物的研究机构的监督管理，规范药物研究行为，实现药物临床试验网上备案，SAE网上报告，提升药物研究信息化管理水平，增强药品研究监管的针对性和有效性，省局建成药物研究信息管理系统软件。按照省局要求，开展的项目进行统计并在省局SAE信息管理系统上报流程（http://spjy.zjfda.gov.cn/）进行填报，新项目备案和SAE上报流程如下：

新项目备案流程

一、备案时间：项目完成立项后

二、备案内容：

1、需填写备案内容信息（项目名称、立项时间、预计完成时间、专业组、项目编号、药物名称、产品类别、注册类别（是否创新药）、剂型、研究阶段、研究内容、药物临床试验批件号、申办者、组长单位），以上信息整理成word版；

2、需准备以下附件：1、临床试验方案、2、知情同意书、3、组长单位的伦理批件、4、本机构的伦理批件或备案件、5、药物临床试验批件或备案件；每个文件要求一个电子版pdf版，不超过10M；将五个文件打包以压缩包的形式作为附件上传，压缩包命名为合同号+项目名称；

3、准备以上文件发送机构邮箱：hzqylcsyjg@126.com。

二、SAE上报流程

SAE填报内容与《严重不良事件报告表（SAE）》的内容一致，见附表